Ricercatori un passo più vicino all’anello vaginale per la prevenzione dell’HIV nelle donne

Nell’Africa subsahariana, l’HIV si rivela una delle infezioni più comuni e letali, soprattutto tra le donne.

L’idea della prevenzione dell’HIV ha sempre circondato il campo medico, ma in un primo per questi sforzi all’interno della popolazione femminile, i ricercatori internazionali stanno conducendo uno studio per esaminare una potenziale opzione per fermare la malattia.

Questo team di scienziati ha recentemente terminato la fase III del loro studio noto come ASPIRE (uno studio per prevenire l’infezione con un anello per uso prolungato), in cui hanno testato la sicurezza e l’efficacia di un anello vaginale per prevenire l’HIV nelle donne.

Coinvolgendo 2.629 donne provenienti da 15 siti di prova in Malawi, Sud Africa e Uganda, lo studio iniziato nell’agosto 2012 ha recentemente avuto un follow-up con i partecipanti il 25 giugno dopo aver utilizzato il loro anello vaginale mensilmente per almeno un anno.

ASPIRE non è l’unico studio che sta facendo progressi nella prevenzione dell’HIV nelle donne: il suo studio gemello, il Ring Study, è anche un test di Fase III per l’anello vaginale.

Questa sperimentazione è condotta dalla International Partnership for Microbicides (IPM), che ha sviluppato l’anello mensile della dapivirina. La dapivirina è un farmaco antiretrovirale (ARV) che potrebbe offrire alle donne una protezione a lunga durata d’azione contro l’HIV se usato mensilmente attraverso l’anello.

Altri studi hanno dimostrato che gli ARV sono molto efficaci nella prevenzione dell’HIV, sebbene alcuni come VOICE dimostrino che quando vengono somministrati tramite gel vaginale o compresse, non sono altrettanto efficaci.

La dapivirina è un farmaco antiretrovirale (ARV) che potrebbe offrire alle donne una protezione a lunga durata d’azione contro l’HIV se usato mensilmente attraverso l’anello.

Il Ring Study ha coinvolto 1.959 donne provenienti da sette siti in Sud Africa e Uganda, ma si concentra maggiormente sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine dell’anello vaginale, quindi ai partecipanti è stato chiesto di essere arruolati per almeno due anni.

Poiché di solito sono necessari almeno due studi di efficacia di Fase III per prendere in considerazione un prodotto per la licenza, ASPIRE e lo studio Ring sono stati progettati come studi paralleli paralleli per aiutare a fornire forza ed evidenza per la potenziale approvazione dell’anello vaginale.

Gli anelli vaginali sono flessibili e confortevoli e sono già utilizzati in numerosi paesi come contraccettivi.

ASPIRE e il Ring Study li portano al livello successivo utilizzando un ARV invece della contraccezione per proteggersi dall’HIV. Per rendere le cose ancora più convenienti, le donne possono inserire e sostituire gli anelli mensilmente.

“Speriamo che le donne che hanno preso parte ad ASPIRE, così come i partecipanti a The Ring Study, abbiano trovato l’anello accettabile da usare”, ha affermato Thesla Palanee, Ph.D. e co-presidente del protocollo ASPIRE. “Per frenare il tasso di infezioni da HIV nelle giovani donne africane, dobbiamo trovare un metodo di prevenzione che sia facilmente incorporato nelle loro vite. L’anello della dapivirina ha un enorme potenziale per essere quel metodo”.

Più della metà dei 35,3 milioni di persone che convivono con l’HIV sono donne e il 60% delle persone infette nell’Africa subsahariana sono donne.

I risultati preliminari per la sicurezza e l’efficacia di entrambi gli studi sono attesi all’inizio del 2016. Questi risultati, insieme a quelli in attesa di studi di supporto più piccoli, saranno utilizzati per aiutare l’IPM a cercare l’approvazione normativa per autorizzare l’anello.

A seconda dell’esito dello studio ASPIRE, uno studio di estensione chiamato HOPE potrebbe potenzialmente esplorare ulteriormente la sicurezza e gli aspetti tecnici dell’anello vaginale e problemi per un’implementazione più ampia.

Il Microbicide Trials Network (MTN), che ha condotto lo studio ASPIRE, ha condotto alcuni degli studi di supporto che hanno esaminato la sicurezza dell’anello in diverse situazioni come con le donne in post-menopausa, la funzionalità del preservativo e gli effetti del tampone o dell’uso di droghe.

Più della metà dei 35,3 milioni di persone che vivono con l’HIV sono donne e il 60% delle persone infette nell’Africa subsahariana sono donne. Poiché le giovani donne sono particolarmente vulnerabili a questa epidemia, è evidente che abbiamo bisogno di una soluzione.

La monogamia, l’astinenza e altri metodi di prevenzione non sono stati sufficienti: possiamo solo sperare che questo nuovo anello vaginale per la prevenzione dell’HIV venga approvato.